ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。

无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他。

1、质量权威证明

在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

2、提升整体绩效

证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，不断满足市场需求，显著改善您企业的整体绩效。

3、赢得客户信赖

获得该证书，即可证明您的医疗产品、设备及其配件质量是优质的，是具有可靠质量管控保障的，从而可以赢得客户信赖。